Benlysta Tedavisi

Бенлиста (400 мг) Белимумаб

Benlysta Tedavisi

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 120 мг и 400 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – белимумаб 120 мг или 400 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, сахароза, полисорбат 80.

Описание

Белый или почти белый лиофилизат.

Восстановленный раствор: опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Селективные иммунодепрессанты. Белимумаб.

Код АТХ L04AA26

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Белимумаб вводится в виде внутривенной инфузии. Максимальная сывороточная концентрация белимумаба наблюдается в конце инфузии или вскоре после ее завершения. По результатам изучения AUC (кривой зависимости концентрации препарата от времени) максимальная сывороточная концентрация (Сmax) составила 313 мкг/мл.

Распределение

Белимумаб распределяется в тканях с общим объемом распределения, равным 5,29 л.

Метаболизм

Белимумаб является белком, предполагаемый путь метаболизма которого состоит в расщеплении на мелкие пептиды и отдельные аминокислоты с помощью широко распространенных протеолитических ферментов. Классические исследования биотрансформации препарата не проводились.

Выведение

Снижение концентрации белимумаба в сыворотке имеет биэкспоненциальный характер с периодом полураспределения 1,75 дня и c конечным периодом полувыведения, равным 19,4 дня. Системный клиренс составляет 215 мл/сут.

Лекарственные взаимодействия

Сопутствующее применение микофенолата мофетила, азатиоприна, метотрексата и гидроксихлорохина не оказывает значительного влияния на фармакокинетику белимумаба, о чем свидетельствуют результаты популяционного фармакокинетического анализа.

Широкий диапазон других лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, аспирин, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы) также не оказывает существенного влияния на фармакокинетику белимумаба. Сопутствующее введение стероидов и ингибиторов АПФ при проведении популяционного фармакокинетического анализа приводит к статистически значимому повышению системного клиренса.

Однако эти эффекты не имеют клинического значения, так как величина отклонений находится в пределах естественной изменчивости показателей клиренса.

Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста

Применение белимумаба изучалось у ограниченного количества пожилых пациентов.

В популяционном фармакокинетическом анализе общей популяции пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), получавших препарат внутривенно в рамках исследований, возраст не оказывал влияния на экспозицию белимумаба.

Однако, учитывая малое количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, влияние возраста не может быть окончательно исключено.

Дети и подростки

Информация о фармакокинетике препарата у пациентов детского возраста отсутствует.

Пациенты с нарушением функции почек

Официальных исследований по изучению влияния почечной недостаточности на фармакокинетику белимумаба не проводилось.

Во время клинических испытаний белимумаб изучался у ограниченного числа пациентов с СКВ и почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 60 мл/мин, в том числе небольшое число пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин).

 Хотя протеинурия (≥ 2 г/сут) приводила к повышению, а уменьшение клиренса креатинина – к снижению клиренса белимумаба, эти изменения находились в пределах ожидаемого диапазона изменчивости. Следовательно, корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Официальных исследований, посвященных изучению влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику белимумаба, не проводилось. Молекулы IgG1, такие как белимумаб, расщепляются широко распространенными протеолитическими ферментами, которые присутствуют не только в печеночной ткани; поэтому изменение функции печени, скорее всего, не оказывает влияния на выведение белимумаба из организма.

Влияние других характеристик пациентов на фармакокинетику

Пол, расовая или этническая принадлежность пациентов не оказывали существенного влияния на фармакокинетику белимумаба. Изменение действия белимумаба в зависимости от размеров тела корригируется посредством расчета дозы на основании массы тела.

Фармакодинамика

Бенлиста (белимумаб) является полностью человеческим моноклональным антителом класса IgG1, которое специфически связывается с растворимым BLyS человека и подавляет его биологическую активность.

BLyS (также известен как BAFF и TNFSF13) – стимулятор В-лимфоцитов, относящийся к лигандам семейства фактора некроза опухоли (ФНО), подавляет апоптоз В-лимфоцитов и стимулирует дифференцировку В-лимфоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

У пациентов с СКВ наблюдается избыточная экспрессия BlyS. Существует сильная корреляционная связь между степенью активности СКВ (на основании Национальной оценки безопасности эстрогенов при красной волчанке – индекса активности системной красной волчанки [SELENA‑SLEDAI]) и уровнем BlyS в плазме крови.

Молекулярная масса иммуноглобулина ≈ 147кДа. Производится по технологии рекомбинантной ДНК путем экспрессии клеток млекопитающих.

Белимумаб связывается с В-лимфоцитами не напрямую, а опосредованно, за счет связывания с BlyS. Бенлиста подавляет жизнеспособность В-лимфоцитов, в том числе аутореактивных клонов, и снижает дифференцировку В-лейкоцитов в плазматические клетки, вырабатывающие иммуноглобулин.

Эффективность Бенлисты изучалась в двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях III фазы среди 1,684 пациентов с клиническим диагнозом СКВ в соответствии с критериями классификации Американской коллегии Ревматологов.

Исследование 1 (HGS1006-C1056) проводилось в Северной Америке и Западной Европе. Исследование 2 (HGS1006-C1057) проводилось в Южной Америке, Восточной Европе Азии и Австралии. Оба исследования оценивались по прошествии 52 недель от начала исследования.

Результаты определялись по индексу ответа СКВ:

  • SELENA‑SLEDAI – в качестве объективной меры снижения общей активности заболевания;
  • BILAG – обеспечения отсутствия достоверного ухудшения по системам органов,
  • PGA – гарантия, что улучшение по заболеванию не достигнуто за счет общего состояния пациента.Белимумаб приводил к достоверному улучшению Индекса ответа СКВ, а также по отдельным компонентам индекса SELENA‑SLEDAI в обоих исследованиях, смотрите в таблице.Уровень ответа к 52 неделе приема препарата
    ОтветИсследование 1Исследование 2Исследования 1 и 2 в комбинации
    Плацебо(n=275)Бенлиста10 мг/кг(n=273)Плацебо (n=287)Бенлиста10 мг/кг(n=290)Плацебо(n=562)Бенлиста10 мг/кг(n=563)
    Индекс ответа СКВ33.8%43.2%(P=0.02143.6%57.6%(P=0.0006)38.8%50.6%(P

    Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B1%D0%B5%D0%BD%D0%BB%D0%B8%D1%81%D1%82%D0%B0-400%D0%BC%D0%B3-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F?instruction_lang=RU

    Yeni Lupus Tedavisi Benlysta: SSS

    Benlysta Tedavisi

    Lupus Tedavisinde Yeni Bir İlaç Yararının ve Yan Etkilerinin İncelenmesi

    9 Mart 2011 – FDA, 50 yıl içinde ilk yeni lupus tedavisi olan Benlysta'yı onayladı.

    Geçtiğimiz Kasım ayında bir FDA danışma paneli onay lehine 13-2 oy verdi. Ancak panel Benlysta'nın harika bir ilaç olmadığını kaydetti. Genel olarak, mütevazi bir yarar sundu. Klinik denemelerde ilacı alan hastaların sadece% 30'u bir fayda gördü.

    Ve ilacın vücudun bağışıklık savunmasını zayıflattığı için ciddi yan etkilerle birlikte gelir. Bunlar enfeksiyonlar, kanserler, depresyon ve intihar içerir.

    Lupus hastaları ve aileleri Benlysta hakkında ne bilmeli? WebMD, Miami Miller Üniversitesi Tıp Fakültesi'nde, romatizma ve immünoloji şefi Eric L. Greidinger'e, FDA brifingi belgelerine ve FDA onay duyurusuna başvurdu.

    Yeni lupus ilaçları neden gereklidir?

    Resmen sistemik lupus eritematozus (SLE) olarak bilinen lupus, otoimmün bir hastalıktır. Yaklaşık 1000 kişiyi etkileyen, nispeten yaygın. Ama lupuslu bazı insanlar, sahip olduklarını asla bilemeyecekleri hafif hastalıklara sahiptir.

    Diğerleri mevcut tedavilerle kontrol edilebilen nispeten hafif hastalığa sahiptir.

    Bunlar arasında, ibuprofen, prednizon gibi kortikosteroidler, hidroksiklorokin gibi antimalaria ilaçları, güçlü immünsüpresanlar ve kanser kemoterapileri gibi tezgah üstü NSAID'ler bulunur.

    (Lupus sıtmadan kaynaklanmaz ve bir kanser değildir, ancak sıtma ilaçları ve kemoterapiler lupusun çeşitli tezahürlerini bastırır).

    Yine diğer hastalar sık ​​sık lupus alevlenmeleri yaşamakta ve mevcut tedavilerden yıkıcı yan etkilere maruz kalmaktadır. Son olarak, büyük bir organ yetmezliği riski taşıyan, hayatı tehdit eden lupus hastaları var.

    Greidinger, “Bütün bu durumlarda, mevcut ilaçlar – mükemmel olmasa da – iyi bir dizi seçenek sunuyor” diyor.

    Hafif hastalığı olan hastaların tedaviye ihtiyacı olmayabilir veya semptomlarını nispeten güvenli antimalaria ilaçlarla kontrol altında tutabilirler.

    En şiddetli hastalığı olan – böbrekleri veya beyni etkileyen lupus dahil – hastalar daha agresif tedavilerden yararlanabilirler.

    Greidinger, orta kategorideki hastaların tedavi etmek daha zor olduğunu söylüyor. En güvenli lupus tedavilerinden rahatlamayabilirler. Ancak, daha güçlü tedaviler, zamanla devam etti, hastanın semptomlarından daha kötü yan etkilere neden olabilir.

    Hangi lupus hastaları Benlysta'dan daha fazla yararlanabilir?

    Hafif-orta lupusa sahip birçok hasta, alevlenmelerini antimalaria ilaçları ile kontrol altında tutamaz.

    Greidinger, “Şu anda tek gerçek seçeneği predinsone gibi kortikosteroidlerin kullanımıdır” diyor. “Ancak bu hastaların çoğu sürekli aktif hastalığa sahiptir ve bu nedenle aylar ve yıllar boyunca ciddi yan etkilere yol açabilen ciddi dozlarda steroidlere maruz kalabilirler.”

    Bu hastaların hepsinin ve hatta çoğunun Benlysta'dan fayda sağlayacağına dair bir kanıt yoktur. Ancak pek çoğu, ilacı jenerik adıyla ifade eden Greidinger diyor ki: belimumab.

    “Umut, belimumab, hastalıklarını daha iyi kontrol altına almak için önemli dozlarda steroid kullanan bu hastaların bazılarına izin verebilir, bu yüzden daha az lupus aktivitesine sahipler ve daha düşük dozlarda steroidler alabilirler.”

    Benlysta'nın klinik denemelerinde böyle oldu. Ortalama olarak, ilacı alan hastalar aldıkları prednizon dozlarını azaltabilmiştir.

    Bu çalışmalarda, Benlysta'nın yararının çoğu, burun ve ağızda deri döküntüsü ve ülserlerin gelişmesinden kaynaklanıyor gibiydi.

    Greidinger, “Bu semptomlar, engelli hastaların sahip olduğu önemli faktörler ve devam eden steroid kullanımlarını destekleyen önemli faktörler olabilir. Bu tür hastalar bu ilacı kullanmaya başlamak için en uygun olanları olabilir.” Diyor.

    Benlysta'dan en az hangi hastalar yararlanacak?

    Klinik çalışmalarda, Benlysta'nın lupusun böbrekleri, beyni ve kan damarlarını etkilediği hastalara yardımcı olup olmadığı açık değildi.

    Verilerin analizi, Afrika kökenli hastaların ilaçtan fayda görmeyebileceğini düşündürmektedir – ancak Greidinger'ın belirttiği gibi, çalışmalarda emin olmak için çok az sayıda hasta vardı.

    Hastalar için bir sorun ne olabilir Benlysta biyolojik bir tedavi – insan yapımı bir antikor – üretmek için pahalı. Diğer birçok ilaç, yüksek bir fiyat etiketi taşır. Ancak, mali basında yer alan raporlar, yönetilen bakım kuruluşlarının Benlysta'yı kapsayacağını ileri sürmektedir.

    Greidinger, “Başlangıçta her romatoloğun acele etmemesi ve hastalarını bu ilacın üzerine koyması uygun değildir, ve her hasta bu ilaçtan kaçmalı ve bu ilacı istememelidir.” Diyor.

    “Daha fazla deneyimin ilaçla geliştiğini düşünüyorum, eğer ilk veriler iyi klinik deneyimlerle destekleniyorsa ve destekleniyorsa, hastaların yan etkilere yol açarak lupusun ciddi komplikasyonlarını önlemesi durumunda maliyet etkin olabilir.

    prednizon tedavisinden ve çok engellilerden çalışamazlar. “

    Benlysta güvende mi?

    Klinik çalışmalarda, Benlysta kullanan lupus hastaları arasında plasebo artı standart tedavi alanlara göre daha fazla ölüm ve ciddi enfeksiyon vardı. Benlysta alan insanlar canlı aşılar alamazlar.

    Klinik çalışmalarda en sık görülen yan etkiler bulantı, diyare ve ateşti. Hastalar ayrıca yaygın olarak infüzyon reaksiyonları yaşadılar, bu nedenle her infüzyondan önce bir antihistamin ile tedavi gerekebilir.

    Tüm hastalara Benlysta'nın tüm risklerini açıklayan bir ilaç rehberi sağlanacaktır.

    Источник: https://tr.thehealthylifestyleexpo.com/new-lupus-treatment-benlysta-48027

    Benlysta

    Benlysta Tedavisi

    Benlysta (belimumab), aktif sistemik lupus eritematozuslu (SLE) erişkin hastaların tedavisi için endike olan bir monoklonal antikordur. Benlysta şiddetli aktif lupus nefriti veya şiddetli aktif merkezi sinir sistemi lupusu olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Benlysta'nın ortak yan etkileri şunlardır:

    • mide bulantısı,
    • kusma,
    • ishal,
    • karın ağrısı,
    • kollarınızda veya bacaklarınızda ağrı,
    • uyku sorunu (uykusuzluk),
    • baş ağrısı (migren),
    • ateş,
    • depresyon,
    • idrar yolu enfeksiyonu,
    • azalmış beyaz kan hücresi sayısı (lökopeni) ve
    • tıkalı veya burun akıntısı, hapşırma, öksürük (bronşit) ve boğaz ağrısı gibi soğuk algınlığı semptomları.

    Aşağıdakiler dahil ciddi yan etkileriniz varsa doktorunuza bildirin:

    • zihinsel / duygudurum / davranış değişiklikleri (yeni veya kötüleşen depresyon, endişe, intihar düşünceleri veya kendinizi veya başkalarını incitmek hakkında düşünceleriniz gibi),
    • göğüs ağrısı veya ağır duygu, kol veya omuza yayılan ağrı, mide bulantısı, terleme, genel hastalık hissi,
    • hırıltı, göğüste sıkışma, solunum zorluğu, veya
    • kanser belirtileri (ateş, gece terlemeleri, sıra dışı yorgunluk, açıklanamayan kilo kaybı, şişmiş bezler ve sıra dışı topaklar veya büyüme gibi).

    Benlysta enfeksiyonlar ve kalp sorunları gibi ciddi ve bazen ölümcül yan etkilere neden olabilir.

    Benlysta için önerilen dozaj rejimi, ilk 3 doz için 2 haftalık aralıklarla ve daha sonra 4 haftalık aralıklarla 10 mg / kg'dır. Benlysta ile resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Benlysta'yı almadan önce, hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, sağlık uzmanınıza bildirin.

    Benlysta'ın doğmamış bebeğinize zarar vereceği bilinmemektedir. Benlysta'yla tedavi sırasında hamile kalırsanız sağlık uzmanınıza bildirin. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, sağlık uzmanınıza bildirin. Benlysta'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

    Benlysta veya emzirip almayacağınıza siz ve sağlayıcınız karar vermelisiniz. İkisini de yapmamalısın.

    Benlysta (belimumab) Yan Etkileri İlaç Merkezimiz, bu ilacı kullanırken olası yan etkiler hakkında mevcut ilaç bilgilerinin kapsamlı bir görünümünü sunmaktadır.

    Bu, yan etkilerin tam listesi değildir ve diğerleri oluşabilir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088'de FDA'ya bildirebilirsiniz.

    Alerjik reaksiyon belirtileri varsa acil tıbbi yardım alın : kovanlar; zor nefes alma; Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boğazınızın şişmesi.

    Belimumab enjeksiyonu alan bazı kişiler infüzyonu (ilacın damara enjekte edildiğinde) reaksiyon göstermişlerdir. Eğer endişeli, mide bulandırıcı, hafif başlı, kaşıntılı hissediyorsanız veya nefes almada zorluk çekiyorsanız, şiddetli baş ağrınız varsa veya kızarıklık ve şişlik varsa, bakıcınıza hemen bildirin.

    Belimumab ile tedavi sırasında ciddi ve bazen ölümcül enfeksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu ilacı kullanmayı bırakın ve aşağıdaki gibi enfeksiyon belirtileri varsa hemen doktorunuzu arayın:

    • ateş, titreme;
    • mukus ile öksürük;
    • idrar yaparken ağrı veya yanma;
    • normalden daha fazla idrar yapmak; veya
    • kanlı ishal.

    Belimumab, beyinde, sakatlığa veya ölüme yol açabilecek ciddi bir viral enfeksiyona neden olabilir. Ruhsal durumunuzda herhangi bir değişiklik, görüş azalması veya konuşma ya da yürüme ile ilgili sorunlarınız varsa hemen doktorunuzu arayın . Bu semptomlar yavaş yavaş başlayabilir ve hızlı bir şekilde kötüleşebilir.

    Ayrıca, doktorunuzu bir defada arayın:

    • yeni veya kötüleşen depresyon, anksiyete, duygudurum veya davranış değişiklikleri, uykuda zorluk veya kendinizi veya başkalarını incitmek hakkında düşünceleriniz;
    • hırıltı, göğüste sıkışma, solunum zorluğu; veya
    • göğüs ağrısı veya basıncı, çene veya omuzunuza yayılan ağrı, mide bulantısı, terleme.

    Ortak yan etkiler şunları içerebilir:

    • mide bulantısı, ishal;
    • ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı veya burun tıkanıklığı, öksürük;
    • Enjeksiyonun verildiği ağrı, kaşıntı, kızarıklık veya şişlik;
    • Kollarınızda veya bacaklarınızda ağrı;
    • baş ağrısı, depresif ruh hali; veya
    • uyku problemleri (uykusuzluk).

    Bu, yan etkilerin tam listesi değildir ve diğerleri oluşabilir. Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088'de FDA'ya bildirebilirsiniz.

    Benlysta (Belimumab) için tüm detaylı hasta monografisini okuyun

    Daha fazla bilgi edin “

    YAN ETKİLER

    Aşağıdakiler BENLYSTA ile gözlemlenmiştir ve Uyarılar ve Önlemler bölümünde detaylı olarak tartışılmıştır:

    • Ölüm oranı (bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER )
    • Ciddi Enfeksiyonlar (bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER )
    • Anafilaksi dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER )
    • İnfüzyon Reaksiyonları (bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER )
    • Depresyon (bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER )
    • Malignite (bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER )

    Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullarda yürütüldüğünden, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlemlenen ters reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

    İntravenöz İdare ile Klinik Araştırmalar Deneyimi

    Aşağıda açıklanan veriler, 3 kontrollü çalışmadaki 2, 133 hastada plasebo + standart terapi ile karşılaştırıldığında, İNSSTSTA intravenöz olarak standart tedaviye maruz kalmayı yansıtmaktadır.

    Hastalar, 1 mg / kg (n = 673), 4 mg / kg (n = 111; sadece Deneme 1) veya 10 mg / kg (n = 674) veya plasebo + standart tedavi dozlarında BENLYSTA plus standart tedavi aldı. n = 675) 0, 14, 28, ve daha sonra 28 günde bir 1 saatlik süre boyunca intravenöz olarak.

    Denemelerin 2'sinde (Deneme 1 ve Deneme 3) 48 hafta boyunca tedavi uygulanmış, diğer çalışmada ise (Deneme 2) 72 hafta boyunca tedavi verilmiştir (bkz. Klinik Çalışmalar ).

    BENLYSTA ile gözlenen yan etkilerin çoğunda görünürde doza bağlı bir artış olmadığı için, aşağıda belirtilen güvenlik verileri, aksi belirtilmedikçe havuzlanmış 3 intravenöz doz için sunulur; advers reaksiyon tablosu, plaseboya kıyasla önerilen 10 mg / kg intravenöz doz için sonuçları gösterir.

    Nüfusun ortalama yaşı 39 (dağılım 18-75), % 94'ü kadındı ve% 52'si beyazdı. Bu denemelerde, BENLYSTA + standart tedavi ile tedavi edilen hastaların% 93'ü, plasebo + standart tedavi ile tedavi edilen% 92'ye kıyasla istenmeyen bir olay bildirmiştir.

    En yaygın ciddi yan etkiler ciddi enfeksiyonlardır (bazıları BENLYSTA alan grupta% 6.0 ve% 5.2 ve plasebo artı standart tedavi), bazıları ölümcül idi (bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ).

    Klinik çalışmalarda hastaların% 5'inde meydana gelen en sık bildirilen yan etkiler, bulantı, diyare, ateş, burun iltihabı, bronşit, uykusuzluk, ekstremitede ağrı, depresyon, migren ve farenjit idi.

    Kontrollü klinik çalışmalarda herhangi bir yan etki nedeniyle tedaviyi bırakmayan hastaların oranı, BENLYSTA artı standart tedavi alan hastalarda% 6.2, plasebo artı standart tedavi alan hastalarda% 7.1 idi.

    Tedavinin kesilmesi ile sonuçlanan en yaygın advers etkiler (BENLYSTA veya plasebo alan hastaların% 1'i) infüzyon reaksiyonları (% 1.6 BENLYSTA ve% 0.9 plasebo), lupus nefriti (% 0, 7 BENLYSTA ve% 1.2 plasebo) ve enfeksiyonlar (0.

    7) % BENLYSTA ve% 1.0 plasebo).

    Tablo 1'de, SLE'li hastaların en az% 3'ünde, BENLYSTA 10 mg / kg artı standart tedavi alan ve plasebo + standart tedavide gözlenen standart tedaviden en az% 1 daha büyük bir insidansta meydana gelen, nedensellikten bağımsız olarak, istenmeyen reaksiyonlar listelenmiştir. kontrollü çalışmalar.

    Tablo 1. BENLYSTA 10 mg / kg artı Standart Terapi ile Tedavi Edilen Hastaların En Az% 3'ünde ve Plasebo + Standart Terapi Alan Hastalara Göre En Az% 1 Daha Fazla Sıklıkta Olumsuz Reaksiyonların Görülme Sıklığı

    Tercih edilen terimBENLYSTA 10 mg / kg + Standart Terapi (n = 674) %Plasebo + Standart Terapi (n = 675) %
    Mide bulantısı1512
    İshal129
    yüksek ateş108
    nazofarenjit97
    Bronşit95
    Uykusuzluk hastalığı75
    Ekstremitede ağrı64
    Depresyon54
    Migren54
    Farenjit53
    Sistit43
    lökopeni42
    Gastroenterit viral31

    Deri İdaresi ile Klinik Araştırmalar Deneyimi

    Aşağıda açıklanan veriler, kontrollü bir çalışmada (Deneme 4) 836 hastada plasebo artı standart tedavi ile karşılaştırıldığında, subkutan olarak standart tedavi uygulanan BENLYSTA'ya maruz kalmaktadır. Standart tedaviye ek olarak, hastalar haftada bir kez 52 haftaya kadar BENLYSTA 200 mg (n = 556) veya plasebo (n = 280) (2: 1 randomizasyon) aldı (bkz. Klinik Çalışmalar ).

    Toplam nüfusun ortalama yaşı 39'du (dağılım: 18-77), % 94'ü kadındı ve% 60'ı beyazdı.

    Denemede, BENLYSTA ve standart tedavi ile tedavi edilen hastaların% 81'i, plasebo ve standart tedavi ile tedavi edilen% 84'lük bir yan etki bildirmiştir.

    Kontrollü klinik çalışma sırasında herhangi bir yan etki nedeniyle tedaviyi bırakmayan hastaların oranı, BENLYSTA artı standart tedavi alan hastaların% 7.2'sinde ve plasebo artı standart tedavi alan hastaların% 8.9'undaydı.

    Subkutan olarak artı standart tedavi uygulanan BENLYSTA için gözlemlenen güvenlik profili, lokal enjeksiyon bölgesi reaksiyonları haricinde, İNSSTSTA'nın intravenöz olarak uygulanan standart tedavi standardı ile tutarlıydı.

    Enjeksiyon Sahası Reaksiyonları

    Subkutan olarak uygulanan BENLYSTA klinik çalışmasında, enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığı, BENLYSTA artı standart tedavi alan hastalarda% 6.

    1 (34/556), plasebo ve standart tedavi alan hastalarda ise% 2.5 (7/280) idi. Bu enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (en yaygın olarak ağrı, eritem, hematom, kaşıntı ve indüklenme) şiddetli olarak orta dereceli idi.

    Çoğunluk (% 94) tedaviyi bırakmayı gerektirmedi.

    Pazarlama Sonrası Deneyim

    BENLYSTA'nın postapproval kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz boyuttaki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaç maruziyetiyle nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

    • Ölümcül anaflaksi (bkz. UYARILAR VE ÖNLEMLER ).

    İmmünojenisite

    Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, immünojenisite potansiyeli vardır. Antikor oluşumunun saptanması, analizin duyarlılığına ve özgüllüğüne büyük ölçüde bağımlıdır.

    Ek olarak, bir deneyde antikorun (nötralize edici antikor dahil) pozitifliğinin görülme sıklığı, tahlil metodolojisi, örnek işleme, numune toplama zamanlaması, eş zamanlı ilaçlar ve altta yatan hastalık gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir.

    Bu nedenlerle, diğer çalışmalarda veya diğer ürünlerde antikorların insidansı ile belimumab antikorlarının insidansının karşılaştırılması yanıltıcı olabilir.

    Denemeler 2 ve 3'te (intravenöz dozlama), BENLYSTA 10 mg / kg alan 563 (% 0.7) hastanın 4'ünde ve BENLYSTA 1 mg / kg alan 559 (% 4.8) hastanın 27'sinde anti-belimumab antikorları tespit edildi.

    10 mg / kg alan grup için rapor edilen sıklık, yüksek ilaç konsantrasyonlarının varlığında daha düşük analiz duyarlılığına bağlı olarak gerçek sıklığı düşük tahmin edebilir. BENLYSTA 1 mg / kg verilen 3 hastada nötralize edici antikorlar tespit edildi.

    Anti-belimumab antikorları olan üç hasta, bulantı, eritematöz döküntü, kaşıntı, göz kapağı ödemi, baş ağrısı ve nefes darlığında hafif infüzyon reaksiyonları yaşadı; tepkimelerin hiçbiri yaşamı tehdit etmiyordu.

    Deneme 4'te (subkutan dozlama) 52 haftalık plasebo kontrollü dönemde, BENLYSTA 200 mg alan 556 hastada anti-belimumab antikoru oluşmamıştır. Anti-belimumab antikorlarının varlığının klinik önemi bilinmemektedir.

    Veriler, test sonuçları, spesifik analizlerde belimumab antikorları için pozitif olan hastaların yüzdesini yansıtır.

    Benlysta (Belimumab) için tüm FDA reçete bilgilerini okuyun

    Daha fazla oku “

    İlgili İlaçlar

    Benlysta Kullanıcı Yorumları Oku »

    © Benlysta Hasta Bilgileri Cerner Multum, Inc. tarafından sağlanmaktadır ve Benlysta Tüketici bilgileri, lisans altında kullanılan ve ilgili telif haklarına tabi olan First Databank, Inc. tarafından sağlanmaktadır.

    İLGİLİ MAKALE İÇİN SCROLLING DEVAMI

    Источник: https://tr.doctorforhelp.com/benlysta-73407

    BENLYSTA HAKKINDA HER ŞEY: LUPUS İçIN BIYOLOJIK BIR TEDAVI

    Benlysta Tedavisi

    2011'de Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Benlysta'yı (belimumab) onayladığında, bu çok önemli bir şeydi! Benlysta, 50 yıldan uzun süredir lupus için onaylanan ilk ilaçtı.

    Ondan önce, lupus tedavisi için FDA tarafından onaylanan tek ilaç Plaquenil (hidroksiklorokin), prednizon (1955) ve aspirindi (1948). Fakat Plaquenil yaratılmadı ve sadece lupus için kullanılmadı.

    Buna antimalarial ilaç denir, çünkü sıtmayı önlemek için kullanılır ve ayrıca romatoid artriti tedavi etmek için kullanılır.

    Benlysta'yı duyduğunuzda, genellikle biyolojik kelimesini duyarsınız. Kimyasal işlemlerden yaratılan ilaçların aksine, biyolojik, hayvan, insan veya mikroorganizma gibi doğal kaynaklardan geliştirilen bir ilaçtır. Benlysta eşsizdir, çünkü diğer biyolojikler ondan önce geldi ve Lupus tedavileri olarak başarısız oldu.

    Ayrıca, Benlysta ilk Hedeflenen Lupus için tedavi.

    Lupus tedavisinde yaygın olarak kullanılan diğer ilaçlar – hidroksiklorokin, kortikosteroidler, metotreksat, azatiyoprin, siklofosfamid ve mikofenolat mofetil gibi – bağışıklık sistemini daha geniş baskılar.

    Ancak Benlysta, insan proteinlerinden oluşan bir biyolojik olduğu için araştırmacılar, lupus semptomlarını tetiklemede rol oynayan bağışıklık sisteminin belirli bir bölümünü hedefleyebilecek bir ilaç geliştirebildiler.

    İlk hedeflenen biyolojik lupus tedavisi olarak, Benlysta sadece başka bir tedavi seçeneği sunmakla kalmıyor, aynı zamanda daha yeni ve yenilikçi lupus araştırmalarını da teşvik ediyor. Bu nedenlerden dolayı, FDA'nın ilacı onaylaması, lupus araştırması tarihinde önemli bir an!

    Doğal olarak, Benlysta'yı ilk kez öğrenen biri, ilaç hakkında daha fazla şey öğrenmek isterdi. Aşağıda Benlysta hakkında sık sorulan soruların yanıtları bulunmaktadır.

    Benlysta Nasıl Çalışıyor?

    Lupus Research Alliance'a göre, Benlysta “B lenfosit uyarıcısı (BLyS)” adlı bir proteini inhibe ederek, vücudun kendi sağlıklı dokularına saldıran ve zarar veren inflamatuar reaksiyonları arttırdığına inanılan “lupusun hiperaktif bağışıklık sistemini sakinleştirerek çalışır.”

    Başka bir deyişle, BLyS, ilacın hedeflediği bağışıklık sisteminin bir parçasıdır. Benlysta, BLyS'nin, bağışıklık sisteminin bir kişinin kendi vücuduna saldırmasına neden olan iltihabı etkinleştirmesini önlemeyi amaçlar.

    Benlysta tipik olarak diğer lupus ilaçları ile birlikte kullanılır (standart tedavi). Kombinasyon, lupus semptomlarını azaltmada tek başına standart tedaviye göre daha etkili olduğunu göstermiştir. Azalmış semptomlar cilt, ağız, eklem ve kaslar ve bağışıklık sistemi ile ilişkili olma eğilimindedir.

    İlacın olası bir başka faydası da kortikosteroid kullanımının azalmasıdır. Bu uzun süreli bir tedavi olarak önemlidir, kortikosteroidlerin kemik kaybı ve organ hasarı gibi yan etkilere neden olduğu bilinmektedir.

    Benylsta Nasıl Yönetilir?

    Diğer birçok lupus tedavisinin aksine, Benlysta bir hap değildir. İntravenöz (IV) infüzyonla veya kendi kendine enjeksiyonla uygulanır.

    IV infüzyon

    Bu yöntem ilacın doğrudan kan dolaşımına girmesini ve mideyi atlamasını sağlar. Hap şeklinde yutulursa, mideye gider ve ilacı oluşturan önemli proteinler yok olur.

    IV infüzyonu ile verildiğinde, evde veremezsiniz ve doktorunuzun ofisi, hastane veya infüzyon merkezi gibi infüzyon için bir yere gitmeniz gerekir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürebilir, ancak hazırlık ve / veya gözlem süresi gerekliyse daha uzun sürebilir.

    İlk üç infüzyon için, her iki haftada bir ve daha sonra dört haftada bir olmaları normaldir.

    Benlysta uzun vadeli bir ilaç olarak düşünülmüştür ve siz ve doktorunuz sizin için iyi çalıştığını kabul ederseniz, daha iyi hissetmeye başladığınızda infüzyonları durdurmayın. Olumlu yararlarını sürdürmenin bir yolu olarak daha iyi hissettiğinizde bile tedaviye devam etmelisiniz.

    Kendinden Enjeksiyon

    Kendinden enjeksiyonlu bir seçenek sunma çabaları vardı, bu da Benlysta'yı evde idare etme seçeneğine sahip olacağınız anlamına geliyordu. FDA, 2017 yılında, özellikle en yaygın lupus şekli olan sistemik lupus eritematozus için ilk kendi kendine enjeksiyon seçeneğini onayladı. Tedavi seçeneği doktorunuzdan bir miktar antrenman gerektirir ve birçoğu için IV'ten daha kolay olabilir.

    Afrikalı-Amerikalılar için İşe Yaramadığını Duydum

    Benlysta'nın onayına yol açan orijinal çalışmalar yeterince Afrikalı-Amerikalı katılımcıyı içermiyordu. Afrikalı-Amerikalı iseniz bu ilacın sizin için işe yaramayacağı anlamına gelmez. Aksine, lupuslu herkes benzersiz olduğu için iyi çalışabilir.

    Şu anda Benlysta'nın Afrikalı-Amerikalılar için ne kadar etkili olduğu hakkında daha fazla şey öğrenmemize yardımcı olacak klinik araştırmalar var. Bu denemeler özellikle önemlidir çünkü Afrikalı-Amerikalı kadınların beyaz kadınlardan daha fazla lupus gelişme olasılığı üç kat fazladır.

    Benlysta'yı denemek veya bir Benlysta klinik araştırmasına katılmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşun.

    Ya Organ Katılımı Varsa?

    Benlysta FDA tarafından ilk kez onaylandığında, ilacın lupus nefriti veya merkezi sinir sistemi (CNS) lupusu gibi organ tutulumu olan insanlara fayda sağlayıp sağlamadığı belli değildi.

    Bununla birlikte, bir araştırma analizinde, Benlysta ile tedavinin ilk beş yılında, ilacın organ hasarına neden olmadığı veya daha kötü hale getirmediği ve muhtemelen organ hasarına bağlı hastalığın ilerlemesini yavaşlatabildiği bulundu. Bu, iki çalışmayı birleştiren tek bir araştırma analizine dayanan bilgiler olduğundan, daha fazla araştırma faydalı olacaktır.

    Araştırma umut vericidir, bu yüzden organ katılımı varsa ve Benlysta'yı denemekle ilgileniyorsanız, bunun sizin için iyi bir seçenek olup olmadığını görmek için romatologunuzla konuşun.

    Yan Etkiler ve Riskler Nelerdir?

    Tüm ilaçlar gibi Benlysta da yan etkilere neden olabilir ve risklidir. İlaç şirketi bilinen tüm olası yan etkileri konusunda uyarmalıdır, ancak bu, bunları yaşayacağınız anlamına gelmez.

    Yan etkiler konusunda endişeleriniz varsa, romatologlarınızla endişeleriniz hakkında konuşmak önemlidir.

    İnsanların yan etkiler yaşadığı durumlarda, yan etkiler şiddetli değilse ya da doktorları ilacın yararlarının yan etkilerden daha ağır olduğunu hissediyorsa tedaviye devam etmeye karar verebilirler.

    Benlysta ile ilişkili risklerden dolayı ilacı başlatmadan önce romatologunuza şunları söyleyin:

    • enfeksiyon, kalp hastalığı veya akıl hastalığı belirtileri var veya teşhis edildi mi
    • İhtiyaç duymanız veya yeni aşı yaptırmanız, özellikle de canlı bir aşı olması
    • ilaç alerjileri var
    • başka bir biyolojik ilaç, monoklonal antikor veya IV siklofosfamit infüzyonu alıyor (Cytoxan®)
    • başka tür bir ilaç, bitkisel takviye veya vitamin
    • Herhangi bir kanser türü olmuş veya hiç olmuş
    • başka tıbbi şartlara sahip olmak
    • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız

    Bu bilgiler doktorunuzun Benlysta'nın sizin için doğru tedavi olup olmadığını ve tedaviye başlamak için en uygun zaman olup olmadığını belirlemesine yardımcı olacaktır. Örneğin, bir enfeksiyonunuz varsa, ilaç enfeksiyon riskini arttırdığından tedaviyi ertelemeleri gerekir.

    Bu durumlardan herhangi biri zaten ilaç kullanıyorsanız meydana gelirse, romatologunuza da söylemelisiniz.

    Klinik denemeler sırasında, insanlar yan etkiler yaşarlar, ancak yan etkilerin doğrudan ilaçtan kaynaklanıp kaynaklanmadığı her zaman net değildir. Bununla birlikte, araştırmacılar –ve bu durumda ilacın yapıcıları GlaxoSmithKiline (GSK), insanların klinik denemeler sırasında yaşadıkları olumsuz belirtileri listelemelidir.

    En sık görülen Benlysta yan etkileri

    • mide bulantısı
    • ishal
    • ateş
    • havasız veya burun akıntısı
    • boğaz ağrısı
    • öksürük (bronşit)
    • uyku problemi
    • bacak veya kol ağrısı
    • depresyon
    • baş ağrısı (migren)
    • idrar yolu enfeksiyonu
    • azalmış beyaz kan hücresi sayımı (lökopeni)
    • kusma
    • karın ağrısı

    Bu veya daha ciddi yan etkilerle karşılaşırsanız, romatologunuza derhal anlatmanız önemlidir. Hayatı tehdit edici yan etkilerle karşılaşırsanız, solunumunuzu kısıtlayan alerjik bir reaksiyon gibi, hemen 9-1-1'i arayın.

    Diğer olası, daha az yaygın, yan etkileri vardır. GSK'nın internet sitesinde listeleniyorlar, ancak romatologunuzla Benlysta yan etkileri ve riskleri hakkında genel olarak konuşmak da önemlidir.

    Ayrıca, sadece Benlysta değil, reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirebilirsiniz. Www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

    Benlysta'yı karşılayabilecek miyim?

    Benlysta pahalı bir tedavi seçeneği olsa da GSK finansal destek sağlıyor. Romatologunuz, ihtiyacınız olan maddi yardımı almak için sigortanız ve GSK ile çalışabilir.

    Benlysta Lupuslu Çocuklar İçin Çalışıyor mu?

    Benlysta'nın lupuslu çocuklar için güvenli ve etkili olup olmadığı henüz bilinmemektedir. 5-17 yaşları arasındaki lupuslu çocuklar için Benlysta'nın etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren devam eden bir pediatrik lupus çalışması vardır. Çocuğunuzda lupus varsa, doktorunuza bu çalışmaya katılmanın uygun olup olmadığı hakkında konuşabilirsiniz.

    Benlysta için hala klinik denemeler var mı?

    Evet. Benlysta klinik araştırmaları hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, romatologunuzla konuşabilir veya doğrudan GSK ile irtibata geçebilirsiniz. Ayrıca clinicaltrials.gov ve adresini ziyaret edebilirsiniz. Benlysta Arama kutusunda.

    Benlysta'yı Uzun Süre Almak Güvenli mi?

    Araştırmacılar, Benlysta'nın ilacı beş yıl boyunca kullanan insanlarda etkilerini incelediler ve şu ana kadar ilacın bu süre boyunca alınmasının güvenli olduğunu keşfettiler. Bilinen yan etkilerde bir artış bulamadılar.

    Hamileysem veya emzirmek istiyorsam ne yapmalıyım?

    Benlysta'yı alırken sağlıklı bebekleri başarıyla doğum yapmış kadınlar varken, Benlysta'yı hamile iken Benlysta'yı almak güvenliyse hala araştırmalar devam ediyor – ilaç fetüse geçiyor mu? Öyleyse, bunun etkisi nedir? Araştırmacılar bazı verileri topladı ve analiz etti, ancak daha fazla veri gerekiyor.

    Benlysta'yı alırken veya ilacı kestikten sonraki dört ay içerisinde hamile kalırsanız, romatoloğunuza derhal söyleyin ve ayrıca onlara Belimumab (Benlysta ™) Hamilelik Kayıt Defteri'ni sorun.

    Gözlemler ve veri toplama yoluyla, kayıt defteri araştırmacıların Benlysta'nın gebelik üzerindeki etkisini daha iyi anlamalarına yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Siz ve bebeğiniz ayrıca ilaca devam etmeye karar verirseniz yakından izleneceksiniz.

    Bazı durumlarda, ilaç üzerinde kalmanın faydaları bebek üzerindeki olumsuz etkisinden daha büyükse, insanlar hamilelik boyunca Benlysta'da kalmaya karar verebilirler.

    Aksi takdirde, Benlysta alırken veya ilacı kestikten sonra dört aya kadar olan hamileliği önlemek için kontrasepsiyon kullanmanız önerilir.

    Benzer şekilde, ilacın ebeveynden bebeğe emzirme yoluyla geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir ebeveyn emzirmek veya Benlysta'yı almak arasında seçim yapmak zorunda kalır. Emzirmeyi düşünüyorsanız, lütfen en iyi seçeneğinizi bulmanıza yardımcı olacak romatologunuzla konuşun.

    Benlysta Hakkında Güncel Haberleri Nasıl Bulabilirim?

    Benlysta ile ilgili son zamanlarda yapılan herhangi bir araştırma veya haberi bulmak için doktorunuzla konuşabilirsiniz. Ayrıca, güvenilir kaynaklar bulduğunuzdan emin olarak internet araması da yapabilirsiniz.

    Tercih ettiğiniz arama motorunda, gibi bir arama terimi girebilirsiniz Benlysta araştırması 2016 (cari yılı kullanın).

    İlk birkaç arama sonucu muhtemelen Lupus Araştırma Birliği'ne veya diğer saygın Lupus organizasyonlarına bağlantılar içerecektir. Güvenilir Lupus araştırma haber sitelerinin örnekleri MedPage Today ve Lupus News Today'dir. Bunlar da aramanıza girebilir. (İnternette güvenilir sağlık bilgilerinin nasıl bulunacağı hakkında daha fazla bilgi edinin.)

    GSK tarafından yayınlanan makalelere rastlayabilirsiniz. Doğrudan ilaç şirketine gitmeniz ve belirli bir tedavi hakkında son zamanlarda hangi basın bültenlerini yayınladıklarını görmeniz her zaman yardımcı olacaktır.

    Doğrudan araştırmaya katılmak istiyorsanız, PubMed Medline adlı Ulusal Tıp Kütüphanesi veritabanına ücretsiz erişim sağlayan bir ABD hükümeti web sitesidir. Bazen tam makaleler sağlar. Diğer zamanlarda özetler sağlar. Özet, makalenin bir özetidir.

    Benlysta için PubMeb'de bir arama yaparsanız birçok sonuç elde edersiniz. Arama teriminize ekleyerek sonuçları daraltabilirsiniz. Aramak yerine Benlysta, aramak Benlysta yan etkileri, Örneğin.

    ABD dışında Benlysta kullanılabilir mi?

    Amerika Birleşik Devletleri'nde bulunmaya ek olarak, Benlysta altı kıtada mevcuttur – Kuzey ve Güney Amerika, Afrika, Asya, Avrupa ve Avustralya.

    Benlysta'nın sizin ülkenizde uygun olup olmadığını öğrenmek için romatologunuzla konuşun. GSK'yi de arayabilirsiniz.

    ABD dışında yaşıyorsanız, onlarla iletişim kurmak için, web sitelerinin Dünya Çapında bölümünü ziyaret edin ve bölgelere göre arama yapın.

    Benlysta benim için çalışacak mı?

    Lupus olan herkes eşsiz bir birey, bu nedenle bu sorunun basit bir cevabı yok.

    Bu tedavi için iyi bir aday olduğunuzu düşündüklerini öğrenmek için romatologunuzla konuşun.

    Siz ve romatologunuz bunun iyi bir tedavi seçeneği olduğunu düşünüyorsa, sizin için nasıl çalıştığını görmek için ilacı denemeniz gerekecektir. Kortikosteroidler gibi bir tedavi gibi hemen çalışmadığını unutmayın. Sonuçları görmeye başlamak haftalar veya aylar sürebilir.

    Benlysta'yı düşünür müsün? Romatolog ile konuş

    Benlysta'yı düşünüyorsanız, bir sonraki adım romatologunuzla konuşmak. Doğal olarak tedaviyle ilgili ilk görüşmeniz sırasında ve sonrasında herhangi bir noktada ilacı alırken de dahil olmak üzere birçok sorunuz olacak.

    Sorularınızı ortaya çıktıkları gibi yazın ve bir sonraki randevunuza soru listenizi getirin. GSK'yi doğrudan BENLYSTA Ağ Geçidi üzerinden 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) aracılığıyla Pazartesi – Cuma, 08:00 – 20:00 saatleri arasında arayabilirsiniz.

    Sağlığınız söz konusu olduğunda, mümkün olduğunca haberdar olma hakkınız vardır.

    Источник: https://tr.diphealth.com/556-benlysta-a-biologic-treatment-for-lupus-4101879-64

Поделиться:
Нет комментариев

    Bir cevap yazın

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.